医療機器 回収 – 「医薬品等の回収について」の一部改正 について

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回収処理について

317 行 · 番号 掲載年月日 種類 一般名 販売名 製造販売業者等名称 備考; 2-9248: 2019/12/27: 医療機

番号 掲載年月日 一般名 販売名
2-9241 2019/12/24 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X線診断装置 Azurion
2-9240 2019/12/24 子宮頚管拡張器 ラミセル
2-9239 2019/12/24 短期的使用胆管用カテーテル(10696022) 超音波映像下胆汁ドレナージセッ
2-9238 2019/12/24 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ Vitreq ディスポーザブル バック

www.info.pmda.go.jpに関する全 317 行を参照

医療機器の回収(リコール)情報の一覧です。(医薬品の回収情報はこちらをご覧下さい。医薬品等の回収に関する情報(医薬品)) 回収情報検索(2012年度以降) 回収情報検索ページ(2012年度以降) 2012年度以降の医薬品及び医療機器の回収に関する情報

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回収関連 通知 1 医薬品・医療機器等の回収について (平成26年11月21日付 薬食発1121第10号) (一部改正 平成30年2月8日付 薬生発0208第1号) 考え方 医薬品 医療機器 7 1は、回収の考え方や法令を解説している重要な通知です。

医療機器の回収は、2014~2016年度の最近3年間で合計1224件もあった。1日あたり1件以上の回収が発生しているのが実情だ。何が原因で、このような憂うべき現況にあるのか、業界に関わる全ての人が冷

医薬品の回収(リコール)情報の一覧です。(医療機器の回収情報はこちらをご覧下さい。医薬品等の回収に関する情報(医療機器)) 回収情報検索(2012年度以降) 回収情報検索ページ(2012年度以降) 2012年度以降の医薬品及び医療機器の回収に関する情報

387 行 · 番号 掲載年月日 種類 一般名 販売名 製造販売業者等名称 備考; 2-8772: 2019/03/29: 医療機

番号 掲載年月日 一般名 販売名
2-8772 2019/03/29 据置型デジタル式循 多目的X線撮影システム INNOVA II
2-8768 2019/03/28 ディスクリート方式 ビトロスXT7600
2-8765 2019/03/26 微生物感受性分析装置 (1)マイクロスキャン WalkAway 40 Plus (2)マイクロ
2-8764 2019/03/26 X線CT組合わせ型ポ バイオグラフ mCT

www.info.pmda.go.jpに関する全 387 行を参照

「医薬品・医療機器等の回収について」に関するq&a について(平成26年11月21日薬食監麻発1121第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)[pdf形式:100kb]

自主回収(改修)を行う製造販売業者の方へ. このページでは、医療機器の自主回収(改修)をされる 際の留意事項や報告様式等について紹介しています。 業務の参考にしてください。

医療機器の廃棄処分に関して. 医療機器を処分しようと考えた時に、まず思い浮かぶのが粗大ゴミなどによる回収だろう。大型のものが多い故、通常のゴミ回収では持っていってもらえないことは簡単に想像できると思うが、それ以外にも重大な問題があることを理解しておいてほしい。

番号 掲載年月日 種類 一般名 販売名 製造販売業者等名称 備考; 3-2460: 2018/03/29: 医療機器: 鍼電極低周波治療器: セイリン picorina

1 概要
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q4)医療機器プログラムを回収することになったが、「回収」と「改修」の どちらに該当するのか。 q5)医療機器a と一緒に、非医療機器であるプログラムb を使用していた。 非医療機器のプログラムb が原因で医療機器a に不具合が起こった場合、

医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。

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8.2 医療機関、取引先等への回収の連絡 当該回収について、医療機関、取引先等へ文書にて通知し、当該医療機器の販売および使用の中止を求め る。 (サンプルのため以下略) 8.3 製造業者等への指示

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律施行令 施行令 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律施行規則 施行規則 「医薬品・医療機器等の回収について」 (平成26年11月21日付 薬食発1121第10号)

安全性情報・回収情報・添付文書等 (医薬品・医療機器等の情報を調べる). 添付文書、患者向医薬品ガイド、承認情報等の情報は、 製品毎の検索ボタンをクリック してください。

1 概要

「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について (平成26年11月21日付け薬食発1121第10号「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正) 平成30年2月8日付け薬生発0208第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 [pdfファイル/366kb]

東京しまむら医療では、使用しなくなった、壊れた医療機器を買取・回収させていただいております。治療院に眠っている医療機器がございましたら、お気軽にご連絡ください。

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自ら販売ヹ貸与等した医療機器を、自らの陳列、貯蔵等に起因する品質等の理由により回収 する場合には、高度管理医療機器等営業所管理者に回収に至った原因を究明させ、品質 確保の方法に改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせているか。

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医療機器等について適切に回収されず必要な報告 がされないことや必要以上の範囲の医薬品・医療 機器等が回収されること等による保健衛生上の問 題が生じないよう、今般「医薬品・医療機器等の 回収に関する監視指導要領」を別添1のとおりと

医療機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書. 別紙様式第10 , 医療機器品目指定定期報告書. 別紙様式第11 , 医療機器未知非重篤不具合定期報告書. 別紙様式第12 , 感染症定期報告について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の回収については、平成26年11月21日付薬食発1121第10号「医薬品・医療機器等の回収について」でお示ししておりますが、そのq&aを別添のとおり取りまとめました。

医療機器qms・gvpについて; 医療機器製造販売業者の方が遵守すべきqms・gvpに関する要件、手順書の例示等を掲載しています。 パブリックコメント(計画案等へのご意見) パブリックコメント一覧

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医療機器プログラムの回収についての基本的な考え方は、他の医薬品・医療機器等と同様。 ① 「改修」に該当する場合 ・ 医療機器プログラムが入った端末から、当該医療機器プログラムを完全に消去する場

2017年度の医療機器の回収数は2016年度に比べほぼ同数で推移、何らの進歩も見られない。ちょうど1年前のコラム「医療機器の回収、なぜこれほど多いのか」では、この問題点について記した。ここでは

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・回収に至った原因を明らかにする ・改善策を検討し、必要な措置を講じる ・回収した医療機器を区分して一定期間保 管した後、適切な処理を行う ・「回収処理記録票」に原因究明の結果及 び改善措置について記入し、保存する 説明・回収等の 措置の実施

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また、回収に当たっては、本来回収する必要がある不良医薬品・医療機器等が 適切に回収されず、必要な報告がされないことや、必要以上の範囲の医薬品・ 医療機器等が回収されること等による保健衛生上の問題が生じないよう、配慮 しなければならない。

医療機器の自主回収情報。入れ歯安定剤、コンタクトレンズは医療器具(日用品にも掲載)です。リコール情報日本最大級!医療機器回収2ページ目。353件中 51~100件

2017年度の医療機器の回収数は2016年度に比べほぼ同数で推移、何らの進歩も見られない。ちょうど1年前のコラム「医療機器の回収、なぜこれほど多いのか」では、この問題点について記した。ここでは

医薬品医療機器等法違反又は承認事項からの逸脱 医薬品医療機器等法違反又は承認事項から逸脱する医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品は回収の対象となります。 不良範囲の特定に関する判断

GMP Platformは医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品製造に関わる皆様を対象としたポータルサイトです。GMPに係る様々な情報やノウハウを共有し、課題に対しては「知」を結集して解決します。

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Jun 15, 2017 · 【重要】眠りSCAN(医療機器)の自主回収(改修)のお知らせ (この情報は、 睡眠状態の測定を目的とした医療機器「眠り scan」の自主回収(改修)に関するものです。 当該製品を使用される関係全ての部署へ、早急にお渡しください。) 平成29年6月

医療機器の回収は大阪、神戸、兵庫、奈良、和歌山、京都などもご対応いたします。また、レントゲンの撤去もプロのスタッフがお安く撤去いたします。その他、心電図やローラーベッドなど大型の医療機器もお任せください。閉院のお手伝いも致しますのでご相談下さい。

(1)医療機器・再生医療等製品の回収の概要. 医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されます。 下記のテンプレートを使用し,テキストファイル形式で原稿を作成して

回収の情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されます。作成時の注意事項や使用するテンプレート等は以下を参照してください。

医療機器の処分方法についてまとめています。感染の可能性があり有害物質を含む医療機器は、一般のごみとは取り扱い方が異なるので注意が必要です。廃棄するだけではない買取業者を利用した処分方法もご紹介しています。

ニプロ医療機器の製品情報、お知らせやセミナー情報を掲載した医療関係者向けページです。医療機器の特長、添付文書など、医療に役立つ情報を提供しています。

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引取・回収 リースアップ 賃貸品引取り 廃棄 廃棄 交換・下取・引取など ①実際の医療機器の廃棄物処理ルートは、医療機関自身が直接、産業廃棄物取扱業者(または特別管理産業廃棄

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医療機器からエンドトキシンを回収するための検討を行 った結果,次の点を明らかにした。 ・ 回収液に水を用いて,超音波とミキサーによる処理 方法で回収を行っても医療機器からエンドトキシン を回収することが難しいこと。

都内の医療機器製造販売業者から自動植込み型除細動器及び除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータを自主回収する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)に基づく報告がありましたのでお知らせし

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医療機器自主回収のお知らせ 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル 都内の医療機器製造販売業者から中心循環系ガイディング用血管内カテーテルを自主回 収する旨、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医

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また、回収に当たっては、本来回収する必要がある不良医薬品・医療機器等が 適切に回収されず、必要な報告がされないことや、必要以上の範囲の医薬品・ 医療機器等が回収されること等による保健衛生上の問題が生じないよう、配慮 しなければならない。

医療機器. 手術室関連 自己血回収装置、供血用遠心機、血漿融解装置、ヘモグロビン測定器、白血球測定装置、浸透圧計等のご紹介

鈴与は4日、医療用品製造・販売のメドライン・ジャパン(東京・文京)と通常は1回しか使えない医療機器を回収・再製造して販売する事業の

管理医療機器、一般医療機器の販売業者等は、「譲受・譲渡に関する記録」の作成に努めてください(法施行規則第175条第3項)。 「営業所の管理に関する帳簿」の各種様式と、「譲受・譲渡に関する記録」の作成見本を掲載しました。

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医療機器GQPガイダンス ver. 1.1 – 1 – i はじめに 本ガイダンスは医療機器製造販売業者が「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基 準に関する省令」(以下GQP省令という)の趣旨を踏まえ医療機器の品質管理体制を確立するにあた

京都市山科区の「京都りさいくる堂」では、ご不用になった医療機器、美容機器、健康機器やフィットネス器具、介護ベッドなど介護用品の他、治療用ベッドやエステベッド、業務用治療器等を専門として買取・回収しております。

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医療機器企業においては、継続的に新医療機器の製造販売承認(以下、「承認」)を取得 し、使用成績調査を実施している企業が少ないため、社内で経験値を蓄積させていくことに 限界がある企業が多く、初めて実施する企業も多いのが現状です。

医薬品医療機器等法施行規則第191条第4項、薬食機発第0331004号第3-4) 修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、次の業務を行ってください。

医療機器の研究開発等に関する調査研究を行う。承認情報、自主回収の情報など。

医機連(一般社団法人 日本医療機器産業連合会)は、医療機器団体、器材などの事業者団体の連合協議体です。

医療機器の自主回収情報。入れ歯安定剤、コンタクトレンズは医療器具(日用品にも掲載)です。リコール情報日本最大級!医療機器回収4ページ目。353件中 151~200件

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医療機器回収の概要 (クラスii) 1.一般的名称及び販売名 2.対象ロット、数量及び出荷時期 以下期間に出荷した「歯科向け」製品のうち、有効期限が残っている該当品目の全てを対象とする。

2/8付で厚生労働省から医薬・生活衛生局長通知「「医薬品・ 医療機器等の回収について」の一部改正について」 が発出されています。 pic/sの緊急回収通報手順書が改訂されたことを踏まえての改 正とされています。 関係者にあっては、下記urlsの通知をご参照ください(3つの urlを挙げてい

医療機器の自主回収情報。入れ歯安定剤、コンタクトレンズは医療器具(日用品にも掲載)です。リコール情報日本最大級!医療機器回収3ページ目。353件中 101~150件

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高度管理医療機器等販売業・貸与業の手引き ※ この手引きは仙台市で高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を 申請される方、許可をお持ちの方を対象としたものです。 4 回収(医薬品医療機器等法施行規則第167条)

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GHTF 全医療機器 医療機器UDIガイダンスを策定 GHTFとはGlobal Harmonization Task Force(世界医療機器規制整合化会議: IMDRFに改称)のことである。日米欧加豪の規制当局と産業界代表 によって1992年に設立された組織。